Arzneimittelzulassungen ruhen

Wegen gefälschter Studiendaten hat das BfArM für viele Medikamente ein Ruhen der Zulassung angeordnet – sie dürfen also derzeit nicht verkauft werden.

Pillen © Thinkstock
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste von Arzneimitteln veröffentlicht, für die wegen offenbar gefälschter Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Das heißt, diese Medikamente dürfen derzeit nicht mehr verkauft werden.

Durchgeführt wurden die Zulassungsstudien alle von der indischen Firma GVK Biosciences in Hyderabad. Bei einer Inspektion dieser Firma wurden erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Gültigkeit der Daten festgestellt. Daraufhin überprüfte das BfArM im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 Pharmaunternehmen.

80 Arzneimittelzulassungen betroffen

Ein Ruhen der der Zulassung wurde nun für insgesamt 80 Arzneimittel von 16 Unternehmen angeordnet – darunter zum Beispiel Medikamente gegen Depressionen, Migräne und Bluthochdruck. Alle anderen überprüften Zulassungen sind aus unterschiedlichen Gründen nicht von der Anordnung betroffen – etwa weil die Hersteller auch andere Studien als Nachweis für die Wirksamkeit der Medikamente vorlegen konnten.

Bei den Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um sogenannte Generika, also Nachahmerprodukte, die produziert werden, wenn der Patentschutz für ein Originalpräparat abgelaufen ist.

Derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren

Zwar liegen dem BfArM derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Patienten vor. Die Behörde empfiehlt jedoch: Wenn Sie noch im Besitz betroffener Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob Sie Ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Autoren und Quellen Aktualisiert: 10.12.2014
  • Autor/in: vitanet.de-np
  • Quellen: Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel
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