Schwarzes Dreieck

Neue Kennzeichnung für Arzneimittel: Ein schwarzes Dreieck in der Packungsbeilage bedeutet, dass das Medikament zusätzlich überwacht wird.

Schwarzes Dreieck © Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Bonn – 02.10.2013) Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden. Bei diesen Arzneimitteln ist nun in der Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck abgebildet sowie der Satz vermerkt: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″

In der EU werden alle Arzneimittel, die in Verkehr gebracht wurden, stets sehr sorgfältig überwacht –auch weiterhin. Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Medikamente werden jedoch noch engmaschiger kontrolliert als andere Arzneimittel. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, beispielsweise weil sie neu auf dem Markt sind. Wichtig zu wissen ist: Das schwarze Dreieck bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.

Nebenwirkungen melden

Patienten sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels Ihrem Arzt, Apotheker oder der zuständigen Arzneimittelbehörde melden. Dies gilt besonders, wenn das Medikament mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist. Zuständige Behörden in Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut. Welche Behörde für das jeweilige Arzneimittel zuständig ist und wie Patienten Nebenwirkungen melden können, wird in der Packungsbeilage des jeweiligen Produktes beschrieben. Patienten können mit ihrer Meldung zur Überwachung, Bewertung und Minimierung von Arzneimittelrisiken beitragen.
Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben. An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrenzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil. Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden. Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein. Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird. Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, auf ihre Sicherheit überwacht werden.
Autoren und Quellen Aktualisiert: 02.10.2013
  • Autor/in: vitanet.de-cl
  • Quellen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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